Постановление Правительства РФ №468: вопросы и ответы
С 1 сентября 2023 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление №468). Напомним, что постановление № 1556 регулирует вопросы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Что же ждет систему лекарственного обеспечения в целом и ее участников в частности в связи с Постановлением №468? Первое, на что стоит обратить внимание, это изменение сведений, обязательных для предоставления участниками в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). С 1 сентября 2023 г аптечные организации в составе информации, предоставляемой при выводе из оборота (розничная торговля), обязаны предоставить реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии). Вероятно, на первом этапе Честный знак будет контролировать только факт заполнения необходимых полей. Если данные не внесены, у контролирующего органа, будет полное основание считать, что ЛП отпущен без рецепта врача. На данный момент у контролирующих органов весьма ограниченные возможности отследить внесение ложных данных по бланку 107-1/у, а именно — контрольная закупка.
Без рецепта — нет таблетки? Правда ли, что с 1 сентября радикально изменятся правила продажи лекарств
С первого сентября 2023 года в России вступает в силу новый порядок отпуска лекарств в аптеках. По постановлению правительства, аптеки обязаны будут вносить информацию о рецептах в систему мониторинга движения препаратов, указывая номера, коды и даты выписки. Теперь пациенты смогут получать рецептурные лекарства только при предъявлении рецепта, оформленного на бланке и подписанного врачом. Есть опасения, что новые правила могут привести к наплыву пациентов в аптеки и увеличить время обслуживания, однако в минздраве и Росздравнадзоре уверяют, что это необходимая мера для предотвращения злоупотреблений и повышения безопасности. Более строгий рецептурный отпуск лекарств в интересах пациентов, так как самостоятельное применение рецептурных средств может быть опасным. Нарушение правил отпуска лекарств без рецепта было распространено, поэтому новый порядок призван решить эту проблему. Однако текущее постановление затрагивает только рецептурные лекарства строгого учета, льготные лекарства и препараты, приобретаемые онлайн. Поводов для коллапса в аптеках нет, но регуляторы планируют в дальнейшем расширить учет обычных рецептов
Что изменится с 1 сентября в продаже лекарств?
Со вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 24 марта 2023 года будет изменен порядок отпуска лекарственных препаратов в аптеках. Эти новые правила вызвали некоторую тревогу среди граждан, существует мнение, что лекарства теперь будут продаваться исключительно по рецепту. Но давайте разберемся в этом вопросе, рассмотрим текущую ситуацию и ответим на самые часто задаваемые вопросы, чтобы прояснить все нюансы.
С 1 сентября вступает в силу Постановление Правительства РФ №468 от 24 марта 2023 года, которое регулирует новые правила отпуска лекарственных препаратов. Это означает, что приобрести лекарство без рецепта станет невозможно.
Смогут ли аптеки продавать рецептурные лекарства с 1 сентября? Для аптек требуется небольшая техническая настройка программного обеспечения и контрольно-кассового оборудования. Кроме того, дополнительная информация о рецепте (дата, серия и номер) будет отправляться в специальную систему ГИС МДЛП. Поэтому, чтобы продать лекарство, аптекам необходимо будет указать правильные данные с рецепта, который также должен быть зарегистрирован в государственной учётной системе.
Какие штрафы будут наложены с 1 сентября на отпуск лекарства без рецепта? По закону, продажа лекарств без рецепта будет невозможна технически, поскольку ГИС МДЛП не пропустит такие продажи. За нарушение данного законодательства предусмотрены денежные штрафы: для должностных лиц от 5000 рублей до 10 000 рублей и для юридических лиц от 50 000 рублей до 100 000 рублей. Такие суммы маловероятно, что готовы пожертвовать сотрудники аптек и аптечные сети.
Какие лекарства являются рецептурными? На какие лекарственные препараты с 1 сентября 2023 года потребуется рецепт врача
Сегодня рассмотрим постановление Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 468, которым внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
В постановлении речь идет, в том числе о том, что при продаже лекарственных препаратов с 1 сентября 2023 года сведения/информация о них будут вноситься в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — система мониторинга), в том числе информация о: л) реквизитах рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии).
Естественно возник вопрос о том о каких лекарственных препаратах идет речь, о всех или о каких-то конкретных. Начался переполох, так как из текста постановления можно сделать вывод, что любое лекарство предполагается покупать в аптеке при наличии рецепта врача. Выводы в конце статьи.
Разъяснения органов двух органах власти — в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и в Министерства здравоохранения РФ дали ответ на вопрос «для каких именно лекарственных препаратов нужен рецепт врача при их покупке»:
- Первое разъяснение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:
«В связи с вступлением в силу с 1 сентября ряда изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (постановление Правительства РФ от от 14.12.2018 № 1556), уточняющих в том числе порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов»
Согласно уточненной норме при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, аптеке необходимо предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта (номер, серия и дата).
Для реализации данных изменений в соответствии с пунктом 32 указанного положения подготовлен проект инструкции по представлению сведений в систему мониторинга (Паспорта процессов), которым предусмотрено, что сведения о рецептах передаются только в отношении рецептов, имеющих номер, серию и дату (к таким относятся рецепты на препараты строго учета и льготные лекарства)» .
- Министерство здравоохранения РФ:
«Вопреки тому, что пишут в СМИ и соцсетях, изменения в правилах вывода рецептурных лекарств из оборота при их продаже в аптеках не повлияют на их доступность для пациентов. При этом никаких «новых» или «особенных» форм рецептов для этого не потребуется.
С 1 сентября в России вступают в силу изменения в постановление правительства «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Норма распространяется только на случаи вывода из оборота при продаже лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, льготных лекарственных препаратов, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством, а также лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам. В других случаях изменений в правилах вывода препаратов из оборота в системе маркировки при отпуске через аптечную сеть не будет.
Новые требования, по сути, являются техническими, коснутся в большей степени алгоритмов работы сотрудников аптечных организаций и не повлияют на реальную доступность лекарств для граждан. Информация о рецептах на льготные лекарственные препараты и лекарства, отпускаемые дистанционно, и сейчас вносится в систему.
Новые требования по внесению в систему рецептов на лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — сильнодействующих, психотропных, наркотических лекарственных препаратов, позволят снизить риск злоупотреблений при их продаже и не снизят доступность лекарств для добросовестных потребителей».
Таким образом, вступающие 1 сентября 2023 г. в силу новые правила не повлекут за собой снижения доступности рецептурных лекарственных препаратов. Граждане смогут также как обычно приобретать необходимые им лекарства».
Итак, с 1 сентября 2023 года при продаже некоторых лекарств, провизоры будут вносить в систему мониторинга дату, серию и номер каждого рецепта, речь идет о трех ситуациях:
1) если отпускаются льготные препараты;
2) если рецептурные лекарства продаются дистанционным способом (напомним, сейчас такой эксперимент идет в трех регионах — Москве, Московской и Белгородской областях);
3) если продаются лекарства, подлежащие предметно-количественному учету. В эту группу входят: сильнодействующие, психотропные и наркотические лекарственные препараты.
Таким образом, обязательное требование рецепта при покупке в аптеке, касаются только этих лекарств.
Большинство лекарств в аптеках отпускаются по рецепту врача. Но есть исключения, например, некоторые препараты от давления могут быть приобретены без рецепта. Однако большинство рецептурных препаратов требуют наличия рецепта. Среди них можно назвать лекарства от давления, антибиотики, некоторые обезболивающие средства, препараты для лечения бронхиальной астмы, отхаркивающие средства, гормональные препараты и другие.
Нужно ли запасаться лекарствами перед 1 сентября 2023 года и будет ли с 1 сентября остановлена работа аптек?
С 1 сентября важно иметь рецепт для приобретения большинства лекарственных препаратов, но все зависит от конкретного препарата. На повседневные лекарства, которые вы уже принимали ранее без рецепта, вероятно, эта мера не повлияет.
С 1 сентября нужно каждый раз брать рецепт у врача? В большинстве случаев потребность в рецепте возникнет только при покупке рецептурных препаратов. Однако, для определения точных требований следует обратиться к конкретному препарату и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Остановится ли работа аптек с 1 сентября 2023 года? Нет, аптеки и аптечные сети продолжат работать после 1 сентября 2023 года. Они будут адаптироваться к новым правилам и выполнять требования, которые позволят продолжить обеспечение населения необходимыми лекарственными препаратами.
С самолечением будут бороться
Во многих зарубежных странах сегодня и антибиотики, и большинство других лекарств продаются исключительно по рецепту. И никаких «исключений» аптеки не делают.
В России правило, по которому антибактериальные препараты должны отпускаться только по рецепту врача, введено с 2017 года. Но на практике эта норма соблюдается далеко не всегда, признала на одной из сессий ПМЭФ-2023 руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
— На 2-м месте среди причин, из-за которых мы блокируем сайты, продающие лекарственные средства, стоит реализация рецептурных препаратов при отсутствии рецепта (на 1-м месте — онлайн-торговля медикаментами без соответствующих разрешений), — рассказала Самолова. И заверила: «Мы добьемся, чтобы аптеки перестали продавать антибиотики без рецепта врача». При этом нужно повышать доступность медпомощи для пациентов — чтобы у больного человека была возможность вовремя получить рецепт, отметили эксперты на ПМЭФ.
Специалисты по фармрынку прогнозируют, что чем дальше, тем строже будут относиться российские аптечные сети к продаже рецептурных препаратов. Узнать, какие из лекарств, которые вы регулярно принимаете или храните в домашней аптечке, считаются «рецептуркой», можно из инструкции. Там есть пункт: «правила отпуска из аптек». Также легко проверить это по актуальной электронной справочной базе РЛС (регистр лекарственных средств).
Есть ли полный список лекарств которые с 1 сентября 2023 года будут продаваться по рецепту и которые будут отпускать без рецепта?
Информации о том, каких позиций коснутся нововведения, не было, и самые большие опасения у россиян связаны с так называемыми условно-рецептурными лекарствами, говорят сотрудники аптек.
Это препараты для лечения заболеваний сердца, диабета, бронхиальной астмы, контрацептивы, антибиотики.
«Формально по инструкции они рецептурные, например антибиотик амоксициллин, но по факту на них редко спрашивают рецепт», — поясняет руководитель практики фармацевтики и здравоохранения.
По его словам, это нарушение, но его сложно выявлять и пресекать в офлайн-торговле.
За три недели до начала продаж лекарств по новым правилам, 11 августа, Росздравнадзор опубликовал разъяснения, согласно которым изменения коснутся не всех позиций.
В сообщении перечислены три ситуации, в которых сотрудникам аптек нужно вводить реквизиты рецепта в систему.
Во-первых, если клиент покупает препараты так называемого предметно-количественного учета: сильнодействующие, ядовитые и психотропные вещества из списка III.
Во-вторых, когда лекарства продаются дистанционно.
И, наконец, в ситуациях, когда государство компенсирует покупателю полную или частичную стоимость лекарства.
ДЕПУТАТ ГОСДУМЫ ОСТАНИНА:
Обратилась к Министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой дать разъяснение относительно правил продажи лекарств с 1 сентября 2023 года по рецептам.
Существуют серьёзные опасения граждан относительно доступности лекарственных препаратов к покупке в аптеках.
Не приведут ли новые правила продажи лекарств к дефициту препаратов в аптеках, если жители различных регионов РФ до 1 сентября 2023 года начнут закупать их впрок?
Минздрав предлагает лечиться дженериками
Мы уже рассказывали вам, что Минздрав разослал в больницы списки препаратов, которые просто перестанут назначать пациентам.
Среди них такие, без которых многие больные просто не могут обходиться.
А теперь информационное письмо Минздрава «О регулировании обращения лекарственных средств», в котором упомянут список из 196 препаратов к замене.
Больше всего наших экспертов заинтересовала в нем рекомендация о «заменяемости» препаратов, то есть употреблении аналогов со спорной пользой.
Препараты, в основном импортные, которые раньше все мы принимали, теперь рекомендуют заменить дженериками, то есть аналогами российского производства.
Иными словами, препараты, в основном импортные, которые раньше все мы принимали, теперь рекомендуют заменить дженериками, то есть аналогами российского производства. Не всегда бесспорного свойства. Интрига усугубляется еще и тем, что очередное заседание правительственной комиссии по Жизненно необходимым лекарственным препаратам 10 августа в очередной раз было отложено. Окончательный список лекарств из списка ЖНЛП — тайна, покрытая мраком.
Информационное письмо Минздрава в конечном итоге было отозвано, но многие врачи восприняли его как информацию к действию.
«Это безусловно уведомительное письмо. Очень похоже на то, что мы прерываем все отношения с западными партнерами. Это трудно логистически, неподъемно для бюджета, учитывая курс рубля… Издержки для государства, судя по всему, перевесили все плюсы», — считает доктор медицинских наук, онколог Максим Рыков.
«Вполне возможно, что западные компании будут уходить», — поделился с «НИ» доктор медицинских наук Владислав Шафалинов.
Насколько полезны или вредны дженерики — воспроизведенные препараты — вопрос спорный. Начнем с того, что дженерик — это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить это лекарство. Насколько меняются свойства препарата в таком случае — тоже вопрос дискутируемый. Однако, опросы общественного мнения показывают, что у более, чем 50% перешедших с оригинального препарата на дженерик пациентов появились проблемы при замене лекарства (побочка, изменение эффекта). Например, пациенты отмечают изменение эффекта при назначении аналога пульмикорта — препарата, который используется при астме. «Выдают теперь астматикам другой препарат. Но даже врачи говорят, что он хуже», — жалуется Татьяна Ефимова. Препараты, которые применяют при гипертонии, тоже отличаются по свойствам. «Подобрала себе адекватную минимальную дозу Эналаприла Гексал (Салютас Фарма Германия) и жила как человек… Ныне в аптеках в таких же упаковках препарат производства Новартис Нева. Не могу понять что не так. Состояние после приёма отвратительное. Наш Нимесулид хоть и дешевле в три раза, но по качеству, до Найза вообще не дотягивает. Вообще, когда годами всё отлажено, переходить на другие препараты очень неприятно, да и не должно быть такого в идеале», — сетует Марина Филатова.
Реанимация после дженерика
Дженерик может отличаться от оригинального лекарства в зависимости от источника сырья или технологии производства. Для одних веществ это может приводить к существенному изменению фармакологических свойств и, соответственно, эффективности. Его иначе переносят. Различия могут зависеть и от вспомогательных веществ, и даже от упаковки, которая может быть очень важна для стабильности при хранении. К примеру, врачи Центра детской онкологии и гематологии при ОДКБ (Екатеринбург) за последние два года направили 19 извещений в областной Росздравнадзор с жалобой на качества противоопухолевых препаратов и лекарств сопроводительной терапии.
МНЕНИЯ:
-Поддерживаю, пусть разъяснят понятно. Кто-то говорит, что для нас ничего не изменится, только препараты строгого учета будут вноситься в чек с рецептом, кто-то говорит – что всё будет по рецепту. А пока эта путаница уляжется, всё равно будет кавардак. Платных врачей на дом не навызываешься за каждым рецептом пожилым. Пришлось на год вперёд на семью заказать всё, что постоянно пьём…?
-А у нас еще экстренную контрацепцию хотят по рецепту отпускать, когда вся ее логика состоит в том, чтобы эти препараты были максимально доступны. Как говорится, у нас свой путь. Иной, ни на кого не похожий. Поэтому и продолжительность жизни низкая и рождаемость на нуле. Осталось додуматься презервативы по рецепту отпускать?
-Ещё пример, идёшь к врачу на прием, он рекомендует препарат, который не помогает. Покупаю другой, который точно помогает при данном состоянии. А врачу не доказать, потому что он гуглил при мне, а там написано или по стандарту положено. Но индивидуальность никто не отменял.
-За каждое посещение поликлиники гражданином, из средств ФМС идут отчисления, которые направляются на з.пл. мед.работников. А им поднять обещали. Может быть, таким способом?
О каких лекарственных препаратах идет речь?
Теоретически обо всех назначаемых врачами и уж абсолютно точно о всех рецептурных. Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, это положение не обязательно, но при наличии рецепта на такой препарат, эту информацию надо внести.
Основным законом, регламентирующим организацию системы здравоохранения в нашей стране, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ). Медицинские организации и аптечные организации являются частями системы здравоохранения (ст. 29 Закона №323-ФЗ), и должны исполнять действующее законодательство. Все полномочия и права четко прописаны в законах и подзаконных актах (постановлениях и приказах). Так статьей 73 Закона №323-ФЗ, на медицинских работников (лечащий врач, фельдшер, акушерка) возложена обязанность назначать ЛП в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В приказе №1094н прописано, что при назначении ЛП, информация о назначении вносится в медицинскую документацию, к которой относится рецептурный бланк, и нет указания, что на ЛП, отпускаемые без рецепта врача, оформлять медицинскую документацию и рецепты не нужно. Т.е. врач может выписывать рецепты и на безрецептурные ЛС.
Но в реальности врачи часто не выписывают рецепты и на Rx-препараты, зная, что в аптеке без вопросов отпустят каптоприл, торасемид и т.п. Сколько раз за полгода на этапе подбора терапии пациенту нужно будет посетить терапевта, чтобы получить рецепты для лечения традиционного букета заболеваний: гипертензии, СД 2 типа и ожирения? Медицинская часть системы здравоохранения едва ли готова к наплыву пациентов “за рецептом”. Причин неготовности много, на них указывают эксперты и аналитики: это недостатки в образовательном процессе при подготовке специалистов; кадровый дефицит, особенно в сельской местности, что влечет за собой недоступность оказания медицинской помощи в принципе; незавершенная информатизация системы здравоохранения, регионы находятся в разном состоянии информатизации; отсутствие административной ответственности медицинских работников за несоблюдение порядка назначения ЛП. Аптечные работники отмечают полное игнорирование врачами своих обязанностей: продолжается указание назначаемых ЛП на листочках, обрывках, на чем угодно, только не на рецептурных бланках. Учитывая все вышеперечисленные проблемы, в аптечные организации просто не поступают рецепты на ЛП, назначение которых оформляется на бланке 107-1/у. А это самая массовая категория ЛП, в том числе принимаемые постоянно пациентами с хроническими заболеваниями.
Если не будут приняты правильные решения со стороны Минздрава России, Росздравнадзора, Правительства, систему здравоохранения возможно ждет коллапс, а законно без рецепта получить ЛП будет невозможно. Пациенты останутся без необходимого лечения, а аптеки получат снижение товарооборота или штрафы за незаконный отпуск рецептурных препаратов. В любом случае, это скажется на экономике аптек, особенно относящихся к категории малого и среднего бизнеса. А медицинские организации «захлебнутся» и не вынесут того потока пациентов, которые захотят к ним попасть, в надежде получить заветный рецептурный бланк.
Что в аптечных организациях?
В принципе аптечная система готова к реализации Постановления №468. Единственное, что нужно сделать аптечным организациям, это внести обновления в свои товарно-учетные системы, обновить программное обеспечение, используемое для передачи информации в систему МДЛП при продаже (отпуске) ЛП, для чего необходимо обратиться к своим поставщикам программных продуктов. Думаю, это все успеют сделать до 1 сентября. По заверению оператора системы МДЛП – Информационный центр и техническая поддержка («Честный знак»), которое было оглашено на вебинаре 4 августа 2023 года, система «Честный знак» и операторы основных программных продуктов готовы принимать и передавать данную информацию.
Какую информацию необходимо вносить? Как мы знаем, рецептурные бланки разные, и не все имеют серию и номер. В рецептурном бланке формы №107-1/у не предусмотрены номер и серия, то в системе МДЛП эти поля не заполняются. При отправке сведений в систему о таком рецепте заполняется только поле с датой выписки рецепта.
Какие будут штрафы?
Конечно же, сообщество беспокоит вопрос об ответственности за невнесения реквизитов рецептов. Полагаю, что скоро мы услышим позицию контрольно-надзорных органов. Скорее всего, невнесение реквизитов рецептов и непередача их в систему МДЛП будет трактоваться как административное правонарушение, предусмотренное статьей 6.34 КоАП РФ, влекущее административное наказание в виде административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей.
С 1 сентября жизнь аптек изменится кардинально. Советы провизора покупателям, что лучше выбрать и чем полечиться, просьбы «отпустите пожалуйста», — все это уйдет в прошлое. Если на лекарство не будет рецепта — чек на него попросту не будет пробит.
Какие лекарства без рецепта не купить с 1 сентября 2023 года
Пожалуйста, обратите внимание, что с 1 сентября 2023 отпуск рецептурных препаратов аптеки будут обязаны только по рецепту от врача
В действительности в аптеках более 70% препаратов рецептурные, но ранее они имели нестрогий отпуск «только по рецепту».
Теперь же после введения в действие Постановления Правительства РФ №468 от 24.03.2023 сотрудник аптеки обязан заносить данные о рецептах в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов и иные формы отчетности, то есть требует от пациентов наличия рецептов на все рецептурные препараты.
В число рецептурных препаратов входят в том числе:
- сердечно-сосудистые;
- гипотензивные препараты;
- некоторые обезболивающие;
- ингаляторы, которые применяют при астме;
- препараты от болезней легких;
- практически все лекарства, которые принимают при болезнях щитовидной железы.
- Лекарства от давления (гипотензивные средства).
- Антибиотики.
- Некоторые группы обезболивающих средств.
- Ингаляторы и аэрозоли для лечения бронхиальной астмы.
- Некоторые отхаркивающие препараты.
- Гормональные препараты.
- Препараты для лечения болезней крови (в том числе анемии).
- Препараты от сахарного диабета.
- Некоторые антигистаминные средства.
- Противозачаточные и контрацептивные средства.
- Препараты для улучшения работы головного мозга.
- Практически все инъекционные средства.
- Снотворные и некоторые успокаивающие средства.
По новым правилам будут отпускаться только: Препараты, находящиеся на предметно-количественном учёте – то есть сильнодействующие (наркотические), психотропные и ядовитые вещества. Это необходимо для усиления контроля за их продажей. Препараты, отпускаемые по электронным рецептам. Это гарантирует покупателям получение качественных и безопасных препаратов дистанционно. Льготные лекарства, когда государство компенсирует часть или всю стоимость. Это нужно для предотвращения мошенничества.
Какие лекарства можно будет купить без рецепта после 1 сентября 2023 года
Все обычные препараты, которые доступны практически в любой аптеке, Вы сможете покупать в обычном режиме. Будь то препарат от давления или сахарного диабета. Не нужно будет каждый месяц ходить к участковому терапевту и выбивать для себя рецепт на лекарство, которое вы будете покупать за свой счёт. Таким образом, обычный гражданин, который привык покупать классические (не сильнодействующие) лекарства, даже и не заметит всех нововведений. Да и другие пациенты, которые используют препараты из приведённого выше списка, вряд ли отметят для себя что-то новое. Для покупателей всё останется как раньше.
Изменения в продаже рецептурных препаратов коснутся нескольких процентов от объема рецептурных продаж
За последние несколько недель в СМИ и социальных сетях появились неверные трактовки нововведений, которые могли ввести в заблуждение их читателя.
При отпуске лекарств по рецепту аптека будет предоставлять в государственную систему маркировки «Честный знак» реквизиты рецепта на препарат (дата, номер и серия).
Это касается только:
1. Предметно-количественного учета — это психотропные веществ списка III, сильнодействующие и ядовитые вещества.
Аптеки будут фиксировать в системе маркировки три реквизита в рецепте — серия, номер и дата. Это необходимо для контроля за продажей сильнодействующих препаратов.
2. Лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам. Это необходимо для обеспечения безопасности людей, которые покупают лекарства дистанционно, чтобы гарантировать получение качественных и безопасных препаратов из надежных аптек.
3. Ситуаций, когда государство компенсирует покупателю полную или частичную стоимость лекарства. Это необходимо для того, чтобы избежать мошеннических схем с льготными лекарствами, приобретаемыми за счет бюджета.
Нововведения коснутся всего нескольких процентов из всего объема рецептурных продаж. Для остальных рецептурных и тем более безрецептурных препаратов ничего не изменится.
Вместо выводов:
— Изменения никак не повлияют и не усложнят торговлю лекарствами. Все будет продаваться в том же объеме и тем же способом, что и раньше.
— Нововведение в первую очередь позволит пресечь работу аптек, которые продавали наркотические и сильнодействующие вещества без рецептов и нелегально. Такие лекарства подлежат предметно-количественному учету, на них требуется рецепт по особой форме с серией и номером. Именно в этом случае придется вводить серию и номер рецепта в систему.
— Норма распространяется и на льготные рецепты, отпускаемые с компенсацией человеку цены государством для более строго учета.
— Система маркировки получит данные о рецепте автоматически из чека. Аптеки и интеграторы к данному нововведению полностью готовы.
Правда ли что с 1 сентября 2023 г. невозможно будет купить лекарство без рецепта? Стоит ли бежать в аптеку: какие изменения в продаже лекарств будут с 1 сентября
В социальных сетях распространяется информация с призывом быстрее скупить все необходимые лекарства, ведь с 1 сентября их якобы будут продавать только по рецептам. «Татар-информ» разобрался, каких препаратов коснутся изменения и появятся ли «особенные» рецепты.
Картинка в интернете призывала сделать запасы лекарств.
В конце прошлой недели в чатах WhatsApp завирусилась картинка — сфотографированное объявление о том, что все рецептурные препараты с 1 сентября будут продаваться только по рецепту. Записки от врача, выписки из больницы в аптеках принимать не будут.
Мессенджер пометил это сообщение как «часто пересылаемое». То есть людей обеспокоила эта информация.
Среди лекарств, которые якобы будут отпускаться только по рецепту, были перечислены антибиотики, обезболивающие, гипотензивные препараты, таблетки от диабета и холестерина.
Заканчивалось объявление призывом: «Если принимаете препараты на постоянной основе — сделайте запасы».
«Для добросовестных потребителей лекарства так и останутся доступными»
В Минздраве и Росздравнадзоре РФ объяснили, что с 1 сентября в России действительно вступают в силу изменения в постановление Правительства «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
По уточненной норме, покупая рецептурные лекарства, покупатель должен предоставить аптеке реквизиты рецепта: номер, серию и дату выдачи, чтобы аптечная сеть могла внести эти реквизиты в систему мониторинга.
Препараты строгого учета и льготные лекарства — это сильнодействующие, психотропные, наркотические лекарственные препараты или те, которые частично или полностью оплачиваются государством.
Однако такие рецепты, имеющие номер и серию, выдают далеко не ко всем лекарствам. В Росздравнадзоре объяснили, что к таким относятся рецепты на препараты строгого учета и льготные лекарства — это сильнодействующие, психотропные, наркотические лекарственные препараты или те, которые частично или полностью оплачиваются государством.
«Такой учет позволит снизить риск злоупотреблений при их продаже и не снизит доступность лекарств для добросовестных потребителей», — заметили в Министерстве здравоохранения.
К тому же если препарат отпускается только по рецепту и об этом указывается на упаковке и в инструкции, то он и будет продаваться исключительно по рецепту. Здесь никаких изменений нет.
«Никаких новых или особенных форм рецептов — нет»
В Минздраве России добавили, что новые требования, по сути, являются техническими и коснутся в большей степени алгоритмов работы сотрудников аптек. На реальную доступность лекарств для жителей страны они не повлияют.
Если препарат отпускается только по рецепту и об этом указывается на упаковке и в инструкции, то он и будет продаваться исключительно по рецепту.
«Вопреки тому, что пишут в СМИ и соцсетях, изменения в правилах вывода рецептурных лекарств из оборота при их продаже в аптеках не повлияют на их доступность для пациентов. При этом никаких “новых” или “особенных” форм рецептов для этого не потребуется», — подчеркнули в Росздравнадзоре.
Другими словами, жители России смогут приобретать необходимые им лекарства так же, как обычно.
Татарстанские электронные рецепты
Напомним, что с 18 мая прошлого года в Татарстане начали продавать лекарства по электронным рецептам, постановление о внедрении на территории республики сервиса «Электронный рецепт» подписал Премьер-министр Татарстана Алексей Песошин.
Согласно документу, теперь в республике электронные рецепты начали выдавать наравне с бумажными. По ним тоже можно будет приобрести лекарства в аптеках. Напомним, что с 18 мая прошлого года в Татарстане начали продавать лекарства по электронным рецептам, постановление о внедрении на территории республики такого сервиса подписал Премьер-министр Татарстана Алексей Песошин.
Согласно документу, теперь в республике электронные рецепты начали выдавать наравне с бумажными. По ним можно будет приобрести лекарства в аптеках.
Что говорит Минздрав России?
В пресс-службе Минздрава республики ответили, что в сентябре никаких изменений по выдаче таких рецептов и продаже по ним лекарств не будет.
«Изменения в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения не отразятся на работе системы электронных рецептов в Татарстане», — отметили в ведомстве.
В конце лета 2023 года в связи со скорым изменением законодательства, которое регламентирует новый порядок отпуска лекарственных препаратов в аптеках, среди граждан началась настоящая смута и неразбериха. Бытует мнение, что теперь лекарства будут продаваться только при наличии рецепта. Разберёмся так ли это, без воды опишем текущую ситуацию и ответим на самые популярные вопросы, поставим все точки над «i».
С 1 сентября вступает в силу Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № 468 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Этот документ регламентирует новые правила отпуска лекарственных препаратов. Скачать Постановление Правительства РФ №468 от 24.03.2023г. Код Data-Matrix на упаковке лекарства На сегодняшний день каждая упаковка любого лекарственного средства имеет специальную маркировку (код DataMatrix).
Все данные о движении препарата — от производителя до покупателя в аптеке — передаются в специальную системы государственного мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП). Таким образом, отслеживается движение лекарств и многократно снижается риск оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов. Покупатель же со своей стороны может отсканировать маркировку с упаковки лекарства в приложении «Честный знак РФ» и проверить оригинальность приобретённой упаковки. В отечественных аптеках примерно 70% ассортимента – это рецептурные лекарства. Теперь что, например, таблетки от давления нельзя будет купить без рецепта? Новый закон обязывает аптечные организации, помимо уже имеющихся сведений, дополнительно отправлять во ГИС МДЛП сведения о рецепте (дата, серия и номер), по которому отпускается то или иное лекарство. Таким образом, технически невозможно будет продать лекарство, не указав верные дату, серию и номер с рецепта, который в свою очередь так же должен быть зарегистрирован в государственной учётной системе.
Смогут ли аптеки продавать рецептурные лекарства с 1 сентября
Со стороны аптек и аптечных сетей требуется лишь небольшая техническая настройка рабочей программы и контрольно-кассового оборудования. Дополнительно будут отправляться чуть больше информации во ГИС МДЛП. Однако стоит подчеркнуть, что при отсутствии полного набора необходимых данных продажа лекарственного средства становится невозможной. Например, если на упаковке препарата присутствует повреждённый код DataMatrix и его невозможно восстановить из имеющихся документов на лекарство, то его продажа невозможна технически. ГИС МДЛП не пропустит такую продажу, поскольку проверка подлинности лекарства становится попросту невозможной. Аналогичная ситуация будет и при отсутствии данных из рецепта на рецептурный препарат.
Какие штрафы будут с 1 сентября на отпуск лекарства без рецепта
Как уже говорилось выше, подобная продажа будет затруднена технически, поскольку её невозможно будет провести через государственную систему мониторинга. Поэтому такой отпуск будет возможен только «в чёрную», то есть противозаконно. Согласно действующему законодательству нарушителям грозит денежный штраф. На должностное лицо в размере от 5000 руб. до 10.000 руб., на юридическое лицо 50.000-100.000 рублей. Маловероятно, что сотрудники аптек и аптечные сети готовы жертвовать подобными суммами. Какие лекарства являются рецептурными Подавляющая часть препаратов в аптеке должна отпускаться по рецепту врача. Однако так заведено, что, например, лекарства от давления можно свободно купить и без рецепта, ведь человек принимает его уже не первый год.
Так вот, некоторые из рецептурных аптечных препаратов: Лекарства от давления (гипотензивные средства). Антибиотики. Некоторые группы обезболивающих средств. Ингаляторы и аэрозоли для лечения бронхиальной астмы. Некоторые отхаркивающие препараты. Гормональные препараты. Препараты для лечения болезней крови (в том числе анемии). Препараты от сахарного диабета. Некоторые антигистаминные средства. Противозачаточные и контрацептивные средства. Препараты для улучшения работы головного мозга. Практически все инъекционные средства. Снотворные и некоторые успокаивающие средства.
Важная особенность изменений законодательства, что нововведения распространятся не на все рецептурные препараты.
Теперь лекарства будут отпускаться строго по рецепту?
Изменения коснутся только сильнодействующих препаратов, а также отпускаемых по электронным и льготным рецептам. То есть препаратов, которые и сейчас невозможно приобрести без рецепта. Благодаря этому очень затруднится работа аптек, которые продавали наркотические и сильнодействующие вещества без рецептов и нелегально.
С 1 сентября нужно каждый раз брать рецепт у врача?
Изменения никак не повлияют и не усложнят торговлю лекарствами. Все будет продаваться в том же объеме и тем же способом, что и раньше. Вам не придётся несколько раз брать рецепт у терапевта, чтобы купить привычное средство.
Остановится ли работа аптек с 1 сентября 2023 года?
Система маркировки лекарств, с которой работают все аптеки в стране, уже подготовлена к дополнительному внесению данных о рецепте на отпускаемый препарат, поэтому в сентябре и далее все аптеки будут работать в штатном режиме. Если мне нужно купить рецептурный препарат, но рецепта нет? Если строго подходить к вопросу, то и на сегодняшний день запрещено продавать рецептурные препараты (например, антибиотики или лекарства от давления) без рецепта врача. Однако в нашей стране сложилась такая практика, что препараты для лечения хронических заболеваний отпускаются по назначению врача на обычном листе бумаги с печатью (иногда и без неё).
Нужно ли запасаться лекарствами перед 1 сентября 2023 года?
Такой необходимости нет, поскольку подавляющая часть рецептурных лекарств будет отпускаться в прежнем режиме. Изменения коснуться только сильнодействующих и наркотических препаратов, а также отпускаемых по электронным и льготным рецептам. Эти препараты невозможно приобрести без рецепта и сейчас.
На что новая система в аптеке выдаст отказ
Тут стоит пояснить, что более 70% препаратов в аптеках на самом деле рецептурные. При этом сегодня лишь 10% от всех рецептурных препаратов в стране отпускается действительно по рецепту. Традицией стало приходить в аптеку и просить у провизора совета. Теперь это не пройдет. Лекарство можно будет получить только при наличии рецепта, причем правильного, составленного по всей форме.
«В числе рецептурных препаратов — антибиотики, сердечно-сосудистые и гипотензивные препараты, некоторые обезболивающие, ингаляторы, которые применяют при астме, препараты от болезней легких, практически все лекарства, которые принимают при болезнях щитовидной железы. Все это должны отпускать исключительно по рецепту. При этом надо понимать: если данные на рецепт не будут введены– система выдаст отказ. Во всяком случае фармацевты сейчас обеспокоены. Мы надеемся и на введение электронных рецептов, в которых будут и номер, и дата, но сейчас система здравоохранения технически только перестраивается. Думается, что и врачи не готовы к новым правилам. Есть прецеденты, когда аптечные сети возвращали рецепт пациенту, потому что он был неправильно заполнен врачом. Ну и понятно, что пациенты будут тратить больше своего личного времени на приобретение нужного лекарства. Возникает также вопрос с лекарствами, которые рекомендуют в стационаре при выписке. Там рецепты, как известно, не выписывают, так что пациентам после больницы придется посещать еще и врача поликлиники, чтобы получить нужный рецепт», — заявила «НИ» директор СРО «Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
Как быть в экстренных ситуациях?
В общем, произойдет невиданное за последние 30 лет ужесточение контроля аптек. Чтобы приобрести нужный препарат, необходимо будет непременно посетить врача. Различные варианты выписки препарата на клочке бумажки и тому подобное, как это распространено сейчас, постепенно уйдут в прошлое. А что такое записаться и попасть к врачу — большинство из нас знает не понаслышке. Дикие очереди в районных поликлиниках рискуют удвоиться или даже утроиться. Требовать или упрашивать продать препарат без надлежащего рецепта будет бесполезно.
И тут возникает множество вопросов. Ведь бывают и экстренные ситуации. Например, у человека закончились таблетки, которые он пьет непрерывным курсом, а попасть к врачу выписать рецепт невозможно: запись на ближайшие дни попросту нет. К каким последствиям это может привести — говорить лишне. Или например люди, которые после установки стента постоянно пьют разжижающие кровь препараты. В этом случае перерыв в лечении смерти подобен в прямом смысле этого слова. А астматики, которые без ингалятора не смогут дышать и вообще жить? Или, к примеру, такая ситуация: у человека гипертонический криз. Скорая отвечает, что быстро приехать не может и рекомендует дать человеку препарат, понижающий давление. А они все без исключения рецептурные!
«Люди обращаются из разных регионов страны. Если в больших городах достаточно поликлиник и аптек, то в сельской местности есть ФАП, и фельдшер работает там с колоссальной нагрузкой, попасть к нему сходу не всегда получится», — поясняет директор СРО «Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
Аптекари тоже недоумевают
Масса вопросов и у работников аптек. Как сообщила «НИ» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, министру здравоохранения Мурашко было направлено от профессионального сообщества письмо с вопросами. Пока ответ на него не получен. «СоюзФарма» также обратилась в несколько профильных министерств с просьбой дать разъяснения, как применять новое постановление на практике. Например: потребуется ли осуществлять перенастройку, обновление программного обеспечения кассовых аппаратов? Действительно ли внесение сведений в систему МДЛП обязательно для всех форм рецептов? Что делать, если форма рецепта в соответствии с законодательством РФ не предусматривает наличие номера и серии? Является ли заполнение реквизитов рецепта в чеке обязательным для всех препаратов рецептурного отпуска? Что делать, если врач ошибся? А такие ошибки, подозреваем, в первое время будут массовыми, потому что врачи разучились выписывать рецепты на бланках, чаще всего это запись на листке бумаги с печатью.
Дошло до обращения к президенту
Встревожено и сообщество пациентов. В нашу редакцию обратился президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский, который ознакомил нас с письмом, направленным президенту. В нем, в частности, говорится:
«Нельзя просто обязать аптеки заполнять соответствующие формы под страхом штрафов, а нужен комплекс мер, направленных на нормализацию обращения рецептурных лекарственных препаратов. Первой проблемой станет то, что пациенты массово попытаются прийти к врачам, которых, как известно, не хватает. Как вы знаете, система здравоохранения была оптимизирована не единожды и как раз без учета тех пациентов, которые сами покупали лекарства когда‑то рекомендованные врачом. Теперь есть вероятность, что они массово придут к врачам (если не придут, — это еще хуже). Оценить число таких людей крайне сложно».
Но уже даже первого фактора — нехватки врачей ‑ достаточно, чтобы говорить о возможном коллапсе системы здравоохранения. Последствия этого могут быть катастрофическими — многие пациенты так и не попадут к врачу за рецептом, в итоге останутся без тех лекарств, к которым привыкли годами и которые им жизненно необходимы. В этой связи Лига защитников пациентов предостерегает о последствиях: «рост заболеваемости в более тяжелых формах и смертности. Первым результатом будет то, что уже к 1 сентября пациенты раскупят все рецептурные лекарства, а тем, кому они действительно нужны, не смогут их получить или будут покупать их на черном рынке. Неизбежно появятся фальсификаты и черный рынок».
В связи с этим Лига обратилась к президенту с просьбой отложить введение в действие Постановления Правительства РФ №468 от 24.03.2023. минимум на 2 года.
Прежде, чем начинать столь масштабные реформы, стоило бы задуматься системе первичного звена медицинской помощи. А для начала — научить и приучить врачей выписывать рецепты правильно. Если конечно это постановление — в интересах пациентов.
Порядок отпуска рецептурных лекарств изменится для льготников и онлайн-покупок
С 1 сентября аптеки должны будут сообщать властям реквизиты выписанного рецепта
Новый порядок продажи рецептурных лекарств в аптеках будет действовать только в некоторых случаях, в том числе при отпуске льготных препаратов и лекарств, отпускаемых дистанционно по рецептам, сообщили в Росздравнадзоре.
«С 1 сентября вступают в силу ряд изменений в постановление правительства (…) в том числе уточняющие порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов», — говорится в сообщении.
По уточненным правилам, при отпуске препаратов по рецепту аптеке нужно будет предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта на препарат (дата, номер и серия).
«Указанная норма распространяется только на случаи вывода из оборота: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; льготных лекарственных препараты, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством; а также лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам», — отметили в пресс-службе.
В других случаях изменений в правилах вывода препаратов из оборота в системе маркировки при отпуске через аптечную сеть не будет, уточнили в сообщении.
Изменились правила продажи лекарств в аптеках
22 сентября вступили в силу новые правила продажи лекарств в аптеках. Теперь купить нужный препарат может быть сложно или невозможно. Аптеки требуют рецепты и даже забирают их на хранение. А родственникам лекарство могут вообще не продать: попросят доверенность.
Мы изучили новые правила и объясним, как они работают. Приказ Минздрава сложный и непонятный даже для фармацевтов, поэтому к нему уже выпустили разъяснения. Их мы тоже изучили.
Как было раньше?
Рецептурные препараты по правилам всегда нужно было продавать по рецептам. Для каждой категории — свои правила продажи и учета. Такие лекарства продают с учетом строгих федеральных требований, но аптеки не всегда их соблюдали.
Раньше можно было взять один рецепт и покупать по нему лекарство сколько угодно. Врачи не указывали сроки, а фармацевты не обращали на это внимания. И забирать рецепты могли только в редких случаях и на опасные препараты.
Никто не следил за дозировками обычных успокоительных и не отмечал на рецепте, сколько и когда по нему уже купили. А часто рецепт вообще не просили.
Даже если раньше вы покупали антибиотик, успокоительное или лекарство для бабушки без рецепта, это не значит, что препарат и правда в свободной продаже. Даже распространенные лекарства входят в список рецептурных, и с их покупкой теперь могут быть проблемы.
Как теперь? Где мне покупать лекарства?
Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.
Безрецептурные препараты можно купить в аптеке, аптечном пункте, киоске или у ИП с лицензией. А рецептурные препараты аптечные киоски не продают — придется искать полноценную аптеку.
Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.
Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.
Если на лекарство нужен рецепт, что делать?
Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени — всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.
Если на лекарство нужен рецепт, его придется предъявить в аптеке. И аптека имеет право забрать этот рецепт, если положено по новым правилам. То есть второй раз купить это лекарство по этому же рецепту не получится.
Рецепты тоже делятся на несколько видов. Бывают рецепты на один раз, срочные, для бесплатного отпуска и разные другие. Рецепт может действовать несколько дней, месяцев или год. Купить лекарство по рецепту можно, только пока он действует. Аптека может его забрать насовсем или вернуть с пометкой: сколько и когда продано, в какой дозировке и на какое время этого хватит.
А можно купить про запас? Побольше антибиотика, обезболивающего и таблеток от давления.
Нет, про запас теперь купить не получится. По правилам по рецепту продадут столько препарата, сколько выписал врач.
Для некоторых препаратов устанавливают предельно допустимое количество. Даже если для курса лечения нужно больше, продадут только это количество.
За этим должны следить фармацевты. Даже если выпросить у врача рецепт с запасом, в аптеке столько не продадут, да еще и сообщат о нарушении.
Как узнать, сколько действует рецепт?
Не на всех рецептах указан срок действия. Некоторые врачи не обращают на это внимания, а фармацевтам вообще было всё равно: главное, чтобы рецепт был.
Теперь это важно. Срок действия рецептов устанавливает Минздрав — это прописано в приказах.
Фармацевты должны следить за сроками и сообщать о нарушениях, если их обнаружат.
Получается, теперь рецепт заберут? И придется каждый раз ходить за новым?
Рецепты на некоторые препараты аптека обязана забрать и хранить. Они перечислены в п. 14 новых правил. Почитайте и проверьте инструкцию на лекарства. Вдруг это ваш случай.
Если вы или кто-то из родственников регулярно принимает эти лекарства, придется ходить за новым рецептом на каждую партию. Даже если эти таблетки нужны постоянно — например обезболивающие тяжело больному человеку. Или снотворные и успокоительные для регулярного приема. Такая же ситуация со спиртосодержащими препаратами — рецепт останется в аптеке.
Можно ли выписать рецепт не на один раз, а на длительный период, решает врач и проверяют аптеки.
Если рецепт выдан на год, его что, тоже заберут? Нужно будет ходить всё время в одну аптеку или каждый раз получать новый рецепт?
Нет, такой рецепт не заберут. Хотя ходят слухи, что забирают. Не верьте слухам — читайте закон. Забрать могут, только если рецепт выдан до 22 сентября, а потом для этого препарата изменились правила продажи.
О том, как быть с рецептами на долгий срок, написано в п. 10 новых правил.
Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.
Когда срок действия рецепта закончится, купить по нему лекарство будет нельзя. Если рецепт подлежит хранению, аптека его заберет. Если хранить не нужно — отдадут, но использовать его всё равно не получится.
Купить всю партию на год нельзя. Для этого нужно разрешение врача и веские основания.
Какие правила установлены для продажи вакцин?
Вакцину для прививки продадут, только если у покупателя есть термоконтейнер. Доставить ее в поликлинику в обычной сумке нельзя: вакцина испортится и прививка будет бесполезной.
Купить контейнер можно прямо в аптеке. Это дополнительные расходы которые нужно учитывать: придется доплачивать или ехать со своим. Покупать вакцину заранее нельзя. Хранить такие препараты можно максимум двое суток. Если собираетесь делать ребенку прививку платной вакциной, учтите эти ограничения.
Кстати, купить вакцину без рецепта тоже нельзя. Придется сначала взять у врача рецепт, потом купить по нему препарат и в течение 48 часов опять попасть в поликлинику — уже на прививку.
Иногда проще записаться в платную клинику: там проведут осмотр, дадут направление и сделают все процедуры за один раз. Или согласиться на бесплатную прививку дешевой вакциной от государства.
Просто так уже не купить лекарства в аптеках: с 1 сентября аптеки ужесточают правила отпуска лекарств
С 1-го сентября 2023 года намечаются серьёзные изменения в правилах получения лекарств в аптеках. Купить их однозначно будет сложнее, включая те, которые вы раньше покупали без проблем.
Кому сказать «спасибо», спросите вы. Правительству, которое утвердило Постановления №468 от 24.03.2023. Документ вступает в силу в следующем месяце
Если раньше, многие лекарства из аптечки можно было пойти и купить просто так, чтобы её пополнить, то теперь, многие из них не продадут без наличия рецепта.
В новый перечень лекарств, отпускаемых исключительно по рецепту, войдут около 70% всего ассортимента, включая антибиотики, лекарства для сердца, противогипертонические средства, обезболивающие, и препараты для лечения легких и щитовидной железы.
Потребители будут вынуждены смириться с этими новыми требованиями, уговоры и мольбы фармацевтов продать нужное лекарства не сработают.
Так как платежные системы просто не примут оплату, пока не будет предоставлен корректный рецепт. Система начнёт работать по-новому.
Загадочная и непредсказуемая система рецептов доставит немало хлопот. Теперь рецепты должны быть оформлены на специальном бланке с уникальным номером, который должен быть зарегистрирован в системе. Если по какой-то причине номер рецепта не будет внесен в базу и не будет сработан при проверке, забудьте о покупке нужного вам препарата.
Но это еще не все! Одновременно с номером в систему будут внесены и точное название препарата. Поэтому купить дешёвый аналог не получится, несмотря на то, что в нём есть все необходимые компоненты.
Уже сейчас можно с уверенностью предположить, что после 1 сентября очереди в поликлиниках станут ещё длиннее. Те, кто ранее мог свободно купить препараты, необходимые для хронических заболеваний, пойдут за рецептом к врачу, попасть к которому можно только по записи. А получить талон на приём во многих поликлиниках становится целым подвигом для пациентов.
«Это может вызвать коллапс на уровне поликлиник». С 1 сентября в России вводятся новые правила продажи лекарств
С 1 сентября в России ужесточаются правила отпуска рецептурных препаратов в аптеках. Согласно постановлению правительства РФ, при приобретении таких препаратов нужно предъявлять выписанный врачом рецепт с номером и печатью. Для контроля будет использоваться система МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов), а врачам, как и фармацевтам, придётся вносить лекарства в новые формы отчётности.
«Это означает, что пациентам теперь следует с большей серьёзностью отнестись к покупке рецептурных препаратов, поскольку ужесточение контроля аптек не даст возможности требовать или упрашивать продать препарат без надлежащего рецепта. Чтобы приобрести такой препарат, нужно будет непременно посетить врача. Различные варианты выписки препарата на клочке бумажки и тому подобное, как это распространено сейчас, постепенно уйдут в прошлое», — объяснила редакции «Аргументы и Факты» директор Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
Она отметила, что более 70% препаратов в аптеках — рецептурные, но лишь 10% от всех рецептурных препаратов в стране отпускается действительно по рецепту. Однако с сентября любое лекарство можно будет получить только при наличии правильно составленного документа от врача. В числе таких препаратов — антибиотики, сердечно-сосудистые и гипотензивные препараты, некоторые обезболивающие, ингаляторы, которые применяют при астме, препараты от болезней лёгких, практически все лекарства, которые принимают при болезнях щитовидной железы.
«При этом надо понимать: если данные на рецепт не будут введены, система выдаст отказ. Во всяком случае, фармацевты сейчас обеспокоены. Мы надеемся и на введение электронных рецептов, в которых будут и номер, и дата, но сейчас система здравоохранения технически только перестраивается. Думается, что и врачи не готовы к новым правилам. Есть прецеденты, когда аптечные сети возвращали рецепт пациенту, потому что он был неправильно заполнен врачом. Ну и понятно, что пациенты будут тратить больше своего личного времени на приобретение нужного лекарства. Возникает также вопрос с лекарствами, которые рекомендуют в стационаре при выписке. Там рецепты, как известно, не выписывают, так что пациентам после больницы придётся посещать ещё и врача поликлиники, чтобы получить нужный рецепт», — уточнила Виктория Преснякова.
Некоторые такое нововведение приветствуют, аргументируя тем, что в России многие занимаются самолечением, предпочитая покупать лекарства без посещения врача. Однако далеко не все рецептурные лекарства покупают для самолечения. Многим хроническим больным препараты были прописаны врачом, и пациенты, чтобы не ходить каждый месяц в поликлинику, покупают привычные лекарства самостоятельно. Адаптировались к этому и медики, бумажные рецепты они практически перестали выдавать без особой необходимости, а оформлять рецепты с длительным сроком действия ещё сложнее.
Как рассуждает доктор медицинских наук, профессор, председатель правления Московского городского научного общества терапевтов Павел Воробьёв, новый подход может вызвать ряд серьёзных проблем и создать риски для пациентов с хроническими заболеваниями. Ведь рецепт обычно действует короткий срок и его выписывают на одну упаковку лекарственного препарата, которая рассчитана на месячный приём. Поэтому людям с хроническими заболеваниями придётся посещать врача регулярно только для того, чтобы выписать рецепт. В результате неизбежны пропуски в приёме ежедневных препаратов, что приведёт к обострениям заболеваний со всеми вытекающими последствиями.
«Решение продавать рецептурные препараты только по рецепту — правильное. Но не всегда правильные решения — хорошие. Дело в том, что в действительности выписать рецепт не так-то просто, это отдельное упражнение, и есть люди, которые в силу разных обстоятельств не всегда способны его выполнить», — комментирует Павел Воробьёв.
Систему МДЛП ввели в 2020 году. Тогда на фоне вспышки новой коронавирусной инфекции произошёл лекарственный коллапс и работу системы решили приостановить. Эксперты считают, что такое нововведение может вновь вызвать крах аптечной системы.
«Мне трудно представить, что сейчас можно запустить такую систему продажи рецептурных лекарств. Это может вызвать коллапс на уровне поликлиник, врачи не готовы к наплыву такого количества пациентов. Ведь ранее хроническим больным не было нужды посещать доктора ежемесячно. Они покупали привычные препараты, прописанные ранее, самостоятельно. И перевод всех этих продаж на новые условия может вызвать проблемы», — рассуждает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Встревожены не только эксперты и врачи, но и сами пациенты. В редакцию «Новых известий» обратился президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский, который рассказал, что направил письмо президенту Владимиру Путину с просьбой отложить введение постановления правительства РФ минимум на 2 года.
«Нельзя просто обязать аптеки заполнять соответствующие формы под страхом штрафов, а нужен комплекс мер, направленных на нормализацию обращения рецептурных лекарственных препаратов. Первой проблемой станет то, что пациенты массово попытаются прийти к врачам, которых, как известно, не хватает. Как вы знаете, система здравоохранения была оптимизирована не единожды и как раз без учёта тех пациентов, которые сами покупали лекарства, когда‑то рекомендованные врачом. Теперь есть вероятность, что они массово придут к врачам, если не придут — это ещё хуже. Оценить число таких людей крайне сложно», — говорится в письме президенту.
Кроме того, Лига защитников пациентов предостерегает о последствиях, прежде всего о росте заболеваемости в более тяжёлых формах и смертности. Эксперты также опасаются, что уже к 1 сентября пациенты раскупят все рецептурные лекарства, а те, кому они действительно нужны, не смогут их получить или будут покупать нелегально. Неизбежно появятся фальсификаты и, как следствие, чёрный рынок.
Без рецепта не купить: с 1 сентября аптеки начнут отпускать лекарства по-новому
С 1 сентября лекарства перестанут быть доступными для большинства, включая, к примеру, препараты для снижения давления. Согласно новому постановлению, отпуск рецептурных препаратов, которых сегодня на фармрынке 70%, будет производиться по новой форме, на бланке с номером и печатью. Что ждет пациентов, врачей и аптеки?
С 1 сентября жизнь аптек изменится кардинально. Советы провизора покупателям, что лучше выбрать и чем полечиться, просьбы «отпустите пожалуйста», — все это уйдет в прошлое. Если на лекарство не будет рецепта — чек на него попросту не будет пробит.
На что новая система в аптеке выдаст отказ
Проблема возникла из‑за введения в действие Постановления Правительства РФ №468 от 24.03.2023. Оно предписывает аптекам заносить данные о рецептах в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов и иные формы отчетности, то есть требует от пациентов наличия рецептов на все рецептурные препараты.
Тут стоит пояснить, что более 70% препаратов в аптеках на самом деле рецептурные. При этом сегодня лишь 10% от всех рецептурных препаратов в стране отпускается действительно по рецепту. . Теперь лекарство можно будет получить только при наличии рецепта, причем правильного, составленного по всей форме.
«В числе рецептурных препаратов — антибиотики, сердечно-сосудистые и гипотензивные препараты (то есть снижающие давление), некоторые обезболивающие, ингаляторы, которые применяют при астме, препараты от болезней легких, практически все лекарства, которые принимают при болезнях щитовидной железы, препараты для гормональной терапии женщин. Все это должны отпускать исключительно по рецепту. При этом надо понимать: если данные на рецепт не будут введены– система выдаст отказ. Во всяком случае фармацевты сейчас обеспокоены. Мы надеемся и на введение электронных рецептов, в которых будут и номер, и дата, но сейчас система здравоохранения технически только перестраивается. Думается, что и врачи не готовы к новым правилам. Есть прецеденты, когда аптечные сети возвращали рецепт пациенту, потому что он был неправильно заполнен врачом. Ну и понятно, что пациенты будут тратить больше своего личного времени на приобретение нужного лекарства. Возникает также вопрос с лекарствами, которые рекомендуют в стационаре при выписке. Там рецепты, как известно, не выписывают, так что пациентам после больницы придется посещать еще и врача поликлиники, чтобы получить нужный рецепт», — заявила «НИ» директор СРО «Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
Как быть, если срочно нужны запрещенные лекарства, а лекарства нет?
В общем, произойдет невиданное за последние 30 лет ужесточение контроля аптек. Чтобы приобрести нужный препарат, необходимо будет непременно посетить врача. Различные варианты выписки препарата на клочке бумажки и тому подобное, как это распространено сейчас, постепенно уйдут в прошлое. А что такое записаться и попасть к врачу — большинство из нас знает не понаслышке. Дикие очереди в районных поликлиниках рискуют удвоиться или даже утроиться. Требовать или упрашивать продать препарат без надлежащего рецепта будет бесполезно.
И тут возникает множество вопросов. Ведь бывают и экстренные ситуации. Например, у человека закончились таблетки, которые он пьет непрерывным курсом, а попасть к врачу выписать рецепт невозможно: запись на ближайшие дни попросту нет. К каким последствиям это может привести — говорить лишне. Или например люди, которые после установки стента постоянно пьют разжижающие кровь препараты. В этом случае перерыв в лечении смерти подобен в прямом смысле этого слова. А астматики, которые без ингалятора не смогут дышать и вообще жить? Или, к примеру, такая ситуация: у человека гипертонический криз. Скорая отвечает, что быстро приехать не может и рекомендует дать человеку препарат, понижающий давление. А они все без исключения рецептурные!
«Люди обращаются из разных регионов страны. Если в больших городах достаточно поликлиник и аптек, то в сельской местности есть ФАП, и фельдшер работает там с колоссальной нагрузкой, попасть к нему сходу не всегда получится», — поясняет директор СРО «Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
Аптекари тоже недоумевают
Масса вопросов и у работников аптек. Как сообщила «НИ» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, министру здравоохранения Мурашко было направлено от профессионального сообщества письмо с вопросами. Пока ответ на него не получен. «СоюзФарма» также обратилась в несколько профильных министерств с просьбой дать разъяснения, как применять новое постановление на практике. Например: потребуется ли осуществлять перенастройку, обновление программного обеспечения кассовых аппаратов? Действительно ли внесение сведений в систему МДЛП обязательно для всех форм рецептов? Что делать, если форма рецепта в соответствии с законодательством РФ не предусматривает наличие номера и серии? Является ли заполнение реквизитов рецепта в чеке обязательным для всех препаратов рецептурного отпуска? Что делать, если врач ошибся? А такие ошибки, подозреваем, в первое время будут массовыми, потому что врачи разучились выписывать рецепты на бланках, чаще всего это запись на листке бумаги с печатью.
«Лига защиты пациентов» написала обращение к президенту
Встревожено и сообщество пациентов. В нашу редакцию обратился президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский, который ознакомил нас с письмом, направленным президенту. В нем, в частности, говорится:
«Нельзя просто обязать аптеки заполнять соответствующие формы под страхом штрафов, а нужен комплекс мер, направленных на нормализацию обращения рецептурных лекарственных препаратов. Первой проблемой станет то, что пациенты массово попытаются прийти к врачам, которых, как известно, не хватает. Как вы знаете, система здравоохранения была оптимизирована не единожды и как раз без учета тех пациентов, которые сами покупали лекарства когда‑то рекомендованные врачом. Теперь есть вероятность, что они массово придут к врачам (если не придут, — это еще хуже). Оценить число таких людей крайне сложно».
Но уже даже первого фактора — нехватки врачей ‑ достаточно, чтобы говорить о возможном коллапсе системы здравоохранения. Последствия этого могут быть катастрофическими — многие пациенты так и не попадут к врачу за рецептом, в итоге останутся без тех лекарств, к которым привыкли годами и которые им жизненно необходимы. В этой связи Лига защитников пациентов предостерегает о последствиях: «рост заболеваемости в более тяжелых формах и смертности. Первым результатом будет то, что уже к 1 сентября пациенты раскупят все рецептурные лекарства, а тем, кому они действительно нужны, не смогут их получить или будут покупать их на черном рынке. Неизбежно появятся фальсификаты и черный рынок».
В связи с этим Лига обратилась к президенту с просьбой отложить введение в действие Постановления Правительства РФ №468 от 24.03.2023. минимум на 2 года.
Прежде, чем начинать столь масштабные реформы, стоило бы задуматься системе первичного звена медицинской помощи. А для начала — научить и приучить врачей выписывать рецепты правильно. Если конечно это постановление — в интересах пациентов.
С 1 сентября 2023 г ужесточается правила отпуска рецептурных лекарств
Постановление Правительства РФ №468: вопросы и ответы
С 1 сентября 2023 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление №468). Напомним, что постановление № 1556 регулирует вопросы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Что же ждет систему лекарственного обеспечения в целом и ее участников в частности в связи с Постановлением №468? Первое, на что стоит обратить внимание, это изменение сведений, обязательных для предоставления участниками в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). С 1 сентября 2023 г аптечные организации в составе информации, предоставляемой при выводе из оборота (розничная торговля), обязаны предоставить реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии). Вероятно, на первом этапе Честный знак будет контролировать только факт заполнения необходимых полей. Если данные не внесены, у контролирующего органа, будет полное основание считать, что ЛП отпущен без рецепта врача. На данный момент у контролирующих органов весьма ограниченные возможности отследить внесение ложных данных по бланку 107-1/у, а именно — контрольная закупка.
О каких лекарственных препаратах идет речь? Теоретически обо всех назначаемых врачами и уж абсолютно точно о всех рецептурных. Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, это положение не обязательно, но при наличии рецепта на такой препарат, эту информацию надо внести.
Основным законом, регламентирующим организацию системы здравоохранения в нашей стране, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ). Медицинские организации и аптечные организации являются частями системы здравоохранения (ст. 29 Закона №323-ФЗ), и должны исполнять действующее законодательство. Все полномочия и права четко прописаны в законах и подзаконных актах (постановлениях и приказах). Так статьей 73 Закона №323-ФЗ, на медицинских работников (лечащий врач, фельдшер, акушерка) возложена обязанность назначать ЛП в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В приказе №1094н прописано, что при назначении ЛП, информация о назначении вносится в медицинскую документацию, к которой относится рецептурный бланк, и нет указания, что на ЛП, отпускаемые без рецепта врача, оформлять медицинскую документацию и рецепты не нужно. Т.е. врач может выписывать рецепты и на безрецептурные ЛС.
Но в реальности врачи часто не выписывают рецепты и на Rx-препараты, зная, что в аптеке без вопросов отпустят каптоприл, торасемид и т.п. Сколько раз за полгода на этапе подбора терапии пациенту нужно будет посетить терапевта, чтобы получить рецепты для лечения традиционного букета заболеваний: гипертензии, СД 2 типа и ожирения? Медицинская часть системы здравоохранения едва ли готова к наплыву пациентов “за рецептом”. Причин неготовности много, на них указывают эксперты и аналитики: это недостатки в образовательном процессе при подготовке специалистов; кадровый дефицит, особенно в сельской местности, что влечет за собой недоступность оказания медицинской помощи в принципе; незавершенная информатизация системы здравоохранения, регионы находятся в разном состоянии информатизации; отсутствие административной ответственности медицинских работников за несоблюдение порядка назначения ЛП. Аптечные работники отмечают полное игнорирование врачами своих обязанностей: продолжается указание назначаемых ЛП на листочках, обрывках, на чем угодно, только не на рецептурных бланках. Учитывая все вышеперечисленные проблемы, в аптечные организации просто не поступают рецепты на ЛП, назначение которых оформляется на бланке 107-1/у. А это самая массовая категория ЛП, в том числе принимаемые постоянно пациентами с хроническими заболеваниями.
Если не будут приняты правильные решения со стороны Минздрава России, Росздравнадзора, Правительства, систему здравоохранения возможно ждет коллапс, а законно без рецепта получить ЛП будет невозможно. Пациенты останутся без необходимого лечения, а аптеки получат снижение товарооборота или штрафы за незаконный отпуск рецептурных препаратов. В любом случае, это скажется на экономике аптек, особенно относящихся к категории малого и среднего бизнеса. А медицинские организации «захлебнутся» и не вынесут того потока пациентов, которые захотят к ним попасть, в надежде получить заветный рецептурный бланк.
Что в аптечных организациях? В принципе аптечная система готова к реализации Постановления №468. Единственное, что нужно сделать аптечным организациям, это внести обновления в свои товарно-учетные системы, обновить программное обеспечение, используемое для передачи информации в систему МДЛП при продаже (отпуске) ЛП, для чего необходимо обратиться к своим поставщикам программных продуктов. Думаю, это все успеют сделать до 1 сентября. По заверению оператора системы МДЛП – Информационный центр и техническая поддержка («Честный знак»), которое было оглашено на вебинаре 4 августа 2023 года, система «Честный знак» и операторы основных программных продуктов готовы принимать и передавать данную информацию.
Какую информацию необходимо вносить? Как мы знаем, рецептурные бланки разные, и не все имеют серию и номер. В рецептурном бланке формы №107-1/у не предусмотрены номер и серия, то в системе МДЛП эти поля не заполняются. При отправке сведений в систему о таком рецепте заполняется только поле с датой выписки рецепта.
Какие будут штрафы? Конечно же, сообщество беспокоит вопрос об ответственности за невнесения реквизитов рецептов. Полагаю, что скоро мы услышим позицию контрольно-надзорных органов. Скорее всего, невнесение реквизитов рецептов и непередача их в систему МДЛП будет трактоваться как административное правонарушение, предусмотренное статьей 6.34 КоАП РФ, влекущее административное наказание в виде административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей.
С 1 сентября в аптеках лекарства будут продавать строжайше по рецептам: все ужесточится
Новая схема вызвала массу вопросов
Уже в начале осени российские пациенты столкнутся с серьезными проблемами при покупке рецептурных препаратов в аптеках. Согласно новому постановлению, при приобретении препаратов, относящихся к рецептурным (а таких в ассортименте аптечных пунктов — 70%), придется предъявлять выписанный доктором рецепт по всей форме — на бланке, с номером и печатью. Назначения на листочках бумаги больше не пройдут. Ужесточатся и другие требования к отпуску препаратов.
Как рассказывает директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, с 1 сентября аптечные организации ждет сразу несколько инноваций в системе работы. Во-первых, маркировка переходит из уведомительного режима, который действовал несколько лет, в обязательный. «Кроме того, фармацевтам при отпуске рецептурных препаратов теперь нужно будет вносить данные рецепта: серию и дату, остальные реквизиты при наличии.
Пока нет разъяснений, как это делать, но оператор системы МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) заявил, что в ближайшее время пройдут вебинары по данному вопросу. Это означает, что пациентам теперь следует с большей серьезностью отнестись к покупке рецептурных препаратов, поскольку ужесточение контроля аптек не даст возможности требовать или упрашивать продать препарат без надлежащего рецепта. Чтобы приобрести такой препарат, нужно будет непременно посетить врача. Различные варианты выписки препарата на клочке бумажки и тому подобное, как это распространено сейчас, постепенно уйдут в прошлое. Это нововведение положительно отразится на показателях здоровья, так как люди будут чаще обращаться к врачам, не допуская безответственного самолечения», — говорит Виктория Преснякова.
В то же время пациентские сообщества данным нововведением сильно обеспокоены. Сегодня лишь 10% от всех рецептурных препаратов в стране (эту цифру постоянно называют на профильных конференциях) отпускается действительно по рецепту. Остальные продаются по бумажкам, назначениям или просто за красивые глаза. «Как быть хроническим пациентам, которые, например, постоянно принимают препараты для снижения давления, которые являются рецептурными? Это может привести к тому, что люди будут устраивать перерывы в лечении, что в случае артериальной гипертонии, да любого хронического заболевания, может привести к хроническим последствиям. Стоит ли говорить, что попасть к врачу в оперативном порядке сегодня чрезвычайно сложно. Да и сами медицинские учреждения, разумеется, не готовы к новой нагрузке — они и так не справляются с потоком пациентов», — рассказывает правозащитник Илья Воробьев.
В Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» отмечают, что к ним уже поступают обращения от аптечных организаций, которые связаны со вступлением в силу с 1 сентября нового постановления правительства РФ №468 (как раз в нем говорится о необходимости при продаже рецептурных лекарственных препаратов предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта). Однако в ассоциации указывают, что в стране продолжают действовать другие правила, предусматривающие иной порядок передачи сведений в систему мониторинга, который согласован со всеми ведомствами. Эксперты опасаются, что чисто технически при таком раскладе новые правила исполнять будет невозможно, что создаст еще одну проблему для аптечников. «СоюзФарма» направила обращение в несколько профильных министерств с просьбой дать им исчерпывающие разъяснения, как применять новое постановление на практике. «Требуется ли переделывать текущую интеграцию и осуществлять перенастройку, обновление программного обеспечения, кассовых аппаратов? Действительно ли внесение сведений в систему МДЛП обязательно для всех утвержденных форм рецептов? Является ли заполнение реквизитов рецепта в чеке обязательным для всех препаратов рецептурного отпуска? Что делать, если форма рецепта в соответствии с законодательством РФ не предусматривает наличие номера и серии? Например: на рецептурных бланках формы №107-1/у номер и серия рецепта отсутствуют, есть только дата рецепта. Различается ли порядок и (или) формат передачи сведений в систему МДЛП реквизитов бумажных и электронных рецептов?» — вопрошают в профильной ассоциации.
Конечно, пациентам все эти тонкости мало интересны. Однако они коснутся их самым непосредственным образом. Некоторые сотрудники аптек на условиях анонимности рассказывают, что требование о внесении данных рецепта в систему МДЛП повлечет за собой жесточайший контроль за отпуском рецептурных лекарств. А это, в свою очередь, очень серьезно отразится на доступности препаратов для огромной армии пациентов, возможно, даже вызовет коллапс. «Вот пример: у человека гипертонический криз, родственники вызывают ему «скорую», а она не может быстро приехать, и врач советует по телефону немедленно дать пациенту моксонидин или каптоприл. Родственники больного бегут в аптеку, а их отправляют в поликлинику за рецептом. А в поликлинике талонов к участковому на ближайшие дни нет. И что делать?»
Аптечники говорят, что наступит ужас и для них, и для пациентов, а уж если рецепты будут выписаны неправильно (что случается частенько), начнется настоящий кавардак. Законодательные изменения некоторые представители отрасли называют поспешными, способными усложнить жизнь миллионам граждан. «У нас нет доступной медпомощи, и в таких условиях вводить такие инновации просто безумие», — сказал «МК» представитель фармотрасли анонимно.
Это еще не все потрясения, которые ожидают аптечную отрасль. Многие предприятия уже сегодня сообщают об участившихся проверках по отпуску препаратов предметно-количественного учета (ПКУ) — это препараты строгого отпуска, сведения о продаже которых должны храниться в аптеках. А с 1 сентября их перечень расширяется: по мнению чиновников, теперь к таким препаратам будут относиться такие популярные лекарства, как андипал, бронхолитин, валокордин, валосердин, корвалдин, корвалол, номигрен, паглюферал и пр. Ужесточились и правила отпуска ПКУ (участники рынка характеризуют их как «идиотские» — например, нужно вручную вносить приходы с расходами). Прежде всего, аптечные предприятия, ими торгующие, теперь будут относиться к предприятиям высокого риска. Это значит, что надзор за ними усиливается, штрафы за нарушения повышаются. Мораторий на плановые проверки для предприятий категории высокого риска не распространяется, и Росздравнадзор уже проинформировал, что поставил их в план проверок следующего года.
Многие аптечники отмечают, что уже сегодня отказываются от продажи ПКУ — поэтому с их дефицитом пациенты столкнутся очень скоро.
Как будут продавать рецептурные лекарства с 1 сентября: контроль ужесточают для всех
В России с 1 сентября в полную силу заработает система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это значит, что продавать рецептурные препараты будут только по оформленным врачами рецептам.
Что и когда изменится
С 1 сентября в аптеках физически не смогут пробивать рецептурные препараты, если у покупателя нет с собой выписанного рецепта на официальном бланке.
Как объяснила директор Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова для АиФ, выписки лекарств на обычных бумажках уходят в прошлое.
Теперь любой рецептурный препарат не смогут продать без правильно оформленного рецепта: важно, чтобы это был бланк с реквизитами: номером, серией и датой. И именно эти данные провизор будет вносить в систему МДЛП через кассу. Если какую-то информацию не вбить или вбить неправильно, касса не пробьет лекарство.
Кроме того, продажа лекарства будет привязана к конкретному рецепту. Изменения касаются как электронных, так и бумажных рецептов.
Какие лекарства относятся к рецептурным
На рынке лекарств в России порядка 70 % препаратов рецептурные. К ним относятся, как всем известно, антибиотики.
Кроме того, рецепты необходимы на антидепрессанты, снотворные, препараты для сердечников.
Какие могут быть проблемы из-за обязательных рецептов
Главная задача изменений – обезопасить людей от самих себя: многие прибегают к самолечению и пьют таблетки без контроля врача. Особенно серьезная ситуация сложилась с антибиотиками – из-за бесконтрольного приема в последние годы у людей растет антибиотикорезистентность: бактерии адаптируются и не уходят под воздействием препаратов.
Но, с другой стороны, проблемы могут возникнуть у хронических больных. Например, у людей с гипертонией, которым выписывают препараты для пожизненного приема. Теперь им придется раз в месяц посещать врача для получения рецепта. Если не успеть – можно пропустить прием и получить гипертонический криз, например.
Эта же проблема распространится и на медиков. Система может не справиться с наплывом пациентов, которые будут вынуждены ходить в поликлиники только ради рецепта.
Рекомендум также прочитать про изменения в проведении исследований УЗИ. Верховный суд обязал проводить его только при наличии направления от врача.
Реакция Росздравнадзора
Росздравнадзор наконец проснулся и прокомментировал вопрос о продаже рецептурных лекарств с 1 сентября. Это его первый комментарий за несколько месяцев по данному вопросу.
Информация об изменениях отпуска лекарств при полном отсутствии комментариев и разъяснений со стороны государства вызвала глубокий резонанс как в обществе, так и в аптечном сообществе.
Росздравнадзор только вечером 11 августа, распространил пояснения по поводу предстоящих изменений в продаже препаратов. Информация о том, что с 1 сентября лекарства, на которых есть отметка «по рецептам», в аптеках будут продавать строго по рецептам, появилась в федеральных СМИ в начале августа (а постановление принято 24 марта). В частности публикация «МК» «С 1 сентября в аптеках лекарства будут продавать строжайше по рецептам: все ужесточится», вышла 3 августа. В СМИ ссылаются на Постановление Правительства 468 от 24.03.2023 (его текст — в открытом доступе, оно дополняет пост.1556 от 14.12.2018), и текст настолько обобщен, что опасения граждан оказались действительно оправданы.
Чиновники здравоохранения также не опровергали информацию, одновременно делая не особо удачные попытки успокоить население. «Я думаю, что коллапса не будет. Да, у нас есть дефицит кадров. Но у нас в каждой поликлинике есть кабинеты, где идет выписка рецептов. Врач может оформить назначение, а фельдшеры в кабинете выписки рецептов можно это сделать», — например, заявляли в Саратовской области. В Ленинградской области комментариев не было никаких.
После первых публикаций федеральных СМИ прошло больше недели, и вот только вчера во второй половине дня Росздравнадзор распространил следующее заявление:
«В связи с вступлением в силу с 1 сентября ряда изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, уточняющих в том числе порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов, Росздравнадзор сообщает:
Согласно уточненной норме при отпуске лекарственных препаратов по рецепту аптеке необходимо предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта (номер, серия и дата). Для реализации данных изменений в соответствии с пунктом 32 указанного положения подготовлен проект инструкции по представлению сведений в систему мониторинга (Паспорта процессов), которым предусмотрено, что сведения о рецептах передаются только в отношении рецептов, имеющих номер, серию и дату (к таким относятся рецепты на препараты строго учета и льготные лекарства)», — говорится в сообщении.
Система маркировки «Честный знак» только после заявления Росздравнадзора опубликовала релиз, в котором указано, что изменения в продаже рецептурных препаратов коснутся не всего рынка, а отдельных категорий:
▪️ Препараты предметно-количественного учёта. Они делятся на 3 категории и включают в себя, например, психотропные и наркотические вещества, сильнодействующие ядовитые лекарства (среди них некоторые препараты тестостерона, некоторые капсулы для похудения), а также комбинированные препараты, среди них, к примеру, «Пенталгин», «Колдрекс найт», «Коделак», «Солпадеин», «Ринусек», «Седальгин-нео» и другие).
▪️ Рецептурные лекарственные препараты, отпускаемые дистанционным способом, то есть заказанные через сайты аптек, маркетплейсы.
▪️ Льготные препараты.
Для этих категорий аптеки будут передавать реквизиты рецептов в государственную систему маркировки «Честный знак».
️ Для остальных рецептурных препаратов, уверяет «Честный знак», ничего не изменится.
В релизе также написано: «За последние несколько недель в СМИ и социальных сетях появились неверные трактовки нововведений».
То есть и Росздравнадзор, и местные Минздравы несколько недель наблюдали «неверные трактовки», не дав никаких разъяснений. Или подход к отпуску лекарств решили изменить из-за массового возмущения граждан в социальных сетях?
Аптеки тоже заранее перестраховываются и часто отказывают в продаже без рецепта привычных препаратов типа «кетанов» или «амоксиклав».
Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Изменения в Положение о мониторинге движения лекарственных препаратов для медицинского применения
от 24 марта 2023 г. N 468
Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556
и признании утратившими силу отдельных положений
некоторых актов Правительства
Российской Федерации»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2019, N 37, ст. 5162; 2020, N 2, ст. 196; N 10, ст. 1345; N 13, ст. 1925; N 30, ст. 4936; N 45, ст. 7131; N 52, ст. 8849; 2021, N 5, ст. 845; N 27, ст. 5445; 2022, N 7, ст. 955).
2. Признать утратившими силу отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения провести до 1 сентября 2024 г. мониторинг размещения субъектами обращения лекарственных средств инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с представлением соответствующего доклада в Правительство Российской Федерации.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г., за исключением абзаца пятого подпункта 16 и абзаца седьмого подпункта 37 пункта 4 изменений, утвержденных настоящим постановлением, и пункта 2 перечня утративших силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации (в части, касающейся абзаца семнадцатого подпункта «м» пункта 2 и подпункта «ж» пункта 4 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 1079 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556«) согласно приложению к настоящему постановлению, которые вступают в силу с 1 марта 2024 г.
Российской Федерации
М.МишустинУтверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 марта 2023 г. N 468
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 14 ДЕКАБРЯ 2018 Г. N 1556
1. Абзац второй пункта 1(1) после слов «связанной с обращением лекарственных препаратов» дополнить словами «для медицинского применения (далее — лекарственные препараты)».
2. В абзаце втором пункта 1(3) слова «, не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга» исключить.
3. В пункте 1(5):
1) в абзаце втором слова «45 календарных дней» заменить словами «30 календарных дней»;
2) в абзаце третьем слова «45 календарных дней» заменить словами «30 календарных дней».
4. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном указанным постановлением:
1) в пункте 2:
абзацы девятнадцатый и двадцатый изложить в следующей редакции:
«лекарственные препараты, маркированные средствами
идентификации» — лекарственные препараты, на вторичную (потребительскую) упаковку которых (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках), содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга;
«маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации» — нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) или нанесение материальных носителей (этикеток), содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата);»;
абзац тридцать второй изложить в следующей редакции:
«эмитент средств идентификации» — производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата и маркировку упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, — при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее — регистрационное удостоверение) — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации.»;
2) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. При маркировке упаковок лекарственных препаратов средство идентификации должно соответствовать следующим характеристикам:
а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 509-ст и введенного в действие с 1 января 2010 г. (далее — национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008);
б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.;
в) двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
г) средство идентификации формируется в виде двухмерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
д) при преобразовании кода маркировки в средство идентификации должна применяться версия символики ЕСС-200 с использованием управляющего знака FNC1 как признака соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (Al) GS1 в соответствии с пунктами 5.2.4.6 и 11.1 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.»;
3) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия — на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.»;
4) абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:
«признак символики GS1 Data Matrix, имеющий код 232 в таблице символов ASCII;»;
5) пункт 9(1) изложить в следующей редакции:
«9(1). Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, маркировку упаковки лекарственного препарата средствами идентификации и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения не позднее наступления одного из следующих событий:
ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза);
ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза.
Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 350 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее наступления одного из следующих событий:
ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подачи декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза);
ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза.
Оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в системе (систему) мониторинга информацию о маркировке упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.
Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе (систему) мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.
В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания» услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает маркировку упаковки лекарственного препарата средством идентификации и в течение 350 календарных дней передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения, но не позднее наступления одного из следующих событий:
ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средством идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза);
ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза.»;
6) подпункт «г» пункта 9(3) после слов «преобразованных в средства идентификации» дополнить словами «при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации»;
7) в пункте 18:
в подпункте «а» слово «единый» исключить;
дополнить подпунктами «к» и «л» следующего содержания:
«к) информационные системы, входящие в инфраструктуру, обеспечивающую информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;
л) единая государственная автоматизированная информационная система учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.»;
8) в абзаце втором пункта 23 слова «, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения» исключить;
9) абзац шестой пункта 24 признать утратившим силу;
10) в пункте 25:
в абзаце первом слова «и не имеющие представительств на территории Российской Федерации» исключить;
абзац седьмой признать утратившим силу;
11) пункты 26 и 27 изложить в следующей редакции:
«26. Обработка и проверка сведений, представляемых в систему мониторинга для регистрации, а также регистрация (отказ в регистрации) субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга производится в автоматическом режиме, в том числе посредством взаимодействия с иными государственными информационными системами с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия (за исключением субъектов обращения лекарственных средств, указанных в абзацах третьем — пятом настоящего пункта).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения посредством функционала системы мониторинга рассматривает сведения, представляемые в систему мониторинга для регистрации, а также принимает решение о регистрации (об отказе в регистрации) следующих субъектов обращения лекарственных средств:
организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, и индивидуальные предприниматели, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензии на медицинскую деятельность и являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации;
представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензии на медицинскую деятельность;
иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации.
Регистрация (отказ в регистрации) субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга осуществляется в течение 5 рабочих дней с даты представления субъектами обращения лекарственных средств сведений в систему мониторинга.
27. Основаниями для отказа в регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга являются:
а) в отношении производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляющих производственные стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку и (или) третичную (транспортную) упаковку (а при ее отсутствии — в первичную упаковку) лекарственных препаратов:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее — квалифицированный сертификат) данным руководителя организации, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц;
отсутствие сведений о действующей лицензии в реестре лицензий на производство лекарственных средств;
б) в отношении держателей или владельцев регистрационного удостоверения (в случае когда лекарственный препарат производится за пределами Российской Федерации), являющихся организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации или индивидуальными предпринимателями и не имеющими лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
отсутствие сведений о субъекте обращения лекарственных средств, указанном в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения в государственном реестре лекарственных средств;
в) в отношении иностранных организаций, держателей или владельцев регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, — отсутствие сведений о субъекте обращения лекарственных средств, указанном в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения, в государственном реестре лекарственных средств;
г) в отношении представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя представительства, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю представительства, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;
отсутствие сведений об иностранной организации, указанной в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения, в государственном реестре лекарственных средств;
д) в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами (в том числе осуществляющими функции по аутсорсингу), организаций розничной торговли лекарственными препаратами, медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей или государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;
отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности.»;
12) в абзаце четвертом пункта 30 слова «и не имеющих представительств на территории Российской Федерации» исключить;
13) в пункте 32:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при успешной отработке и фиксации таких сведений в системе мониторинга в форме электронного документа.»;
абзац шестой изложить в следующей редакции:
«Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств с системой мониторинга производится не чаще одного раза в течение 180 дней одновременно с изменением инструкции, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, за исключением необходимости изменения формата и инструкции в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.»;
14) пункт 33 после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
«Субъекты обращения лекарственных средств, указанные в абзацах втором и третьем настоящего пункта, с 1 сентября 2023 г. по 30 июня 2024 г. в добровольном порядке представляют в систему мониторинга инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, актуальную на дату ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.»;
15) абзац третий пункта 35 признать утратившим силу;
16) в пункте 37:
в абзацах тринадцатом и четырнадцатом слова «в таможенной декларации на лекарственный препарат» заменить словами «в декларации на товары»;
абзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:
«При внесении изменений в сведения, указанные в декларации на товары, в течение 5 рабочих дней после внесения изменений в декларацию на товары таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате.»;
Абзац вступает в силу с 01.03.2024 г.
абзац двадцатый признать утратившим силу;
в абзаце двадцать первом слова «, при применении процедуры условного выпуска товаров» исключить;
17) пункты 37(1) и 38(1) признать утратившими силу;
18) пункт 40 после слов «глобальный идентификационный номер торговой единицы» дополнить словами «и один номер производственной серии»;
19) пункт 44 изложить в следующей редакции:
«44. При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.
При обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие оборот таких лекарственных препаратов, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте лекарственных препаратов в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта.
В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 6 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.
В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.
Обособленные подразделения медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты) подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в соответствии с абзацами пятым и шестым настоящего пункта в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.
Подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в соответствии с абзацем седьмым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), в отношении лекарственных препаратов, владельцем которых, по данным системы мониторинга, является указанный субъект обращения лекарственных средств. По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
Положения абзаца девятого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
При передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте (лекарственные препараты не должны быть выведены из оборота субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов), направляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4(1) приложения N 6 к настоящему Положению.
При этом датой отгрузки всей производственной серии считается одна из следующих дат:
дата отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки;
дата отгрузки остатков лекарственных препаратов, относящихся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.»;
20) в пункте 44(1):
в абзаце первом слова «подпунктами «г», «д», «ж» — «и» пункта 1″ заменить словами «подпунктами «г» и «ж» — «и» пункта 1″; абзац второй признать утратившим силу;
21) в пункте 45:
абзац первый после слов «такого контрактного (подрядного) производства,» дополнить словами «либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, осуществляющий возврат лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществившему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов,»;
абзац второй после слов «контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов,» дополнить словами «либо субъект обращения лекарственных средств, осуществивший контрактное (подрядное) производство (в случае возврата лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств, являющимся заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов),»;
22) пункт 49 изложить в следующей редакции:
«49. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов помещением под таможенную процедуру реэкспорта, в течение 5 рабочих дней со дня выпуска лекарственных препаратов в соответствии с таможенной процедурой реэкспорта представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 4 к настоящему Положению.»;
23) дополнить пунктом 49(1) следующего содержания:
«49(1). Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов при вывозе лекарственных препаратов в государства — члены Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 4 к настоящему Положению.»;
24) пункт 50 изложить в следующей редакции:
«50. При осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты указанной операции представляет в соответствии с инструкцией, предусмотренной пунктом 32 настоящего Положения, в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 14 приложения N 3 к настоящему Положению.»;
25) абзац четвертый пункта 52 признать утратившим силу;
26) в пункте 53:
после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
«Блокировка и отмена блокировки могут вводиться в отношении единицы лекарственного препарата, партии лекарственных препаратов или серии лекарственных препаратов.»;
абзац пятый признать утратившим силу;
27) в абзаце втором пункта 54 слова «При этом обладателем информации» заменить словами «Обладателем информации»;
28) наименование раздела VIII исключить;
29) пункт 57(1) изложить в следующей редакции:
«57(1). Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, помимо сведений, указанных в пункте 57 настоящего Положения, обеспечивается доступ к следующим видам информации о сериях и партиях таких лекарственных препаратов:
а) информация о владельце серии и партии лекарственного препарата и его количестве в следующем составе:
наименование владельца серии и партии лекарственного препарата;
идентификационный номер налогоплательщика владельца серии и партии лекарственного препарата;
идентификатор места осуществления деятельности владельца серии и партии лекарственного препарата, по данным системы мониторинга;
тип операции по обороту серии и партии лекарственного препарата, зарегистрированной в соответствии с требованиями настоящего Положения (принято от субъекта обращения лекарственных средств, передано субъектом обращения лекарственных средств, выведено из оборота путем реализации (продажи), выведено из оборота по основаниям, отличным от реализации (продажи);
глобальный идентификационный номер торговой единицы;
общее количество лекарственных препаратов;
б) сведения о количестве лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем розничной продажи в месте (по адресу) осуществления расчета или выведенных из оборота путем отпуска для медицинского применения, отпуска бесплатно по рецепту на лекарственные препараты в месте (по адресу) осуществления деятельности;
в) сведения о средних розничных ценах (суммах расчета) лекарственных препаратов в случае розничной продажи с указанием глобального идентификационного номера торговой единицы и торгового наименования лекарственного препарата, рассчитанных не менее чем по 3 местам (адресам) осуществления расчета за период не менее одной недели и агрегированных до уровня субъекта Российской Федерации.»;
30) дополнить пунктом 57(1-1) следующего содержания:
«57(1-1). Доступ к сведениям, указанным в пункте 57(1) настоящего Положения, обеспечивается в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации, с возможностью формирования в личном кабинете эмитента средств идентификации в системе мониторинга агрегированных отчетов по видам информации в автоматизированном режиме с использованием программно-технических средств системы мониторинга.
Эмитент средств идентификации вправе передать право доступа к сведениям, указанным в пункте 57(1) настоящего Положения, только зарегистрированным в системе мониторинга следующим субъектам обращения лекарственных средств:
субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот произведенных в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 2 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот ввозимых в Российскую Федерацию иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», за исключением сведений, указанных в подпункте «в» пункта 57(1) настоящего Положения;
держатель или владелец регистрационного удостоверения при наличии в системе мониторинга сведений о коде налогоплательщика такого держателя или владельца регистрационного удостоверения в стране регистрации, переданного в соответствии с пунктом 3 приложения N 1 к настоящему Положению.»;
31) подпункт «б» пункта 57(5) после слова «осуществления» дополнить словом «федерального»;
32) пункт 57(9) после слов «антимонопольного законодательства» дополнить словами «и законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги)»;
33) дополнить пунктами 57(10) и 57(11) следующего содержания:
«57(10). Министерству внутренних дел Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях реализации полномочий в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
57(11). Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.»;
34) после пункта 57(11) дополнить наименованием раздела VIII следующего содержания:
35) дополнить пунктом 61 следующего содержания:
«61. В целях устранения субъектом обращения лекарственных средств причин, нарушивших работоспособность системы мониторинга, оператор системы мониторинга вправе ограничить информационное взаимодействие информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга в случаях, когда такое информационное взаимодействие ведет к нестабильной работе системы мониторинга, до устранения субъектом обращения лекарственных средств указанных причин.
Ограничение информационного взаимодействия информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга в соответствии с регламентом, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.»;
36) в приложении N 1 к указанному Положению:
подпункт «и» пункта 3 дополнить словами «и признак наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации»;
в абзаце первом пункта 4 слова «Из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей» заменить словами «Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей»;
в пункте 6(1):
в абзаце первом слова «при вводе» заменить словами «перед вводом»;
подпункт «в» дополнить словами «(далее — Положение)»;
подпункты «и» — «л» изложить в следующей редакции:
«и) дата регистрации декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза;
к) регистрационный номер декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза;
л) код решения о выпуске товара в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом, в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза;»;
дополнить подпунктами «м» и «н» следующего содержания:
«м) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств — членов Евразийского экономического союза);
н) идентификатор производственной серии лекарственного препарата — уникальный для каждой производственной серии код, присвоенный системой мониторинга по итогам внесения сведений, предусмотренных абзацем первым пункта 35 и абзацем первым пункта 36 Положения.»;
пункт 6(2) дополнить подпунктами «з» и «и» следующего содержания:
«з) дата регистрации и регистрационный номер декларации на товары (в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза);
и) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств — членов Евразийского экономического союза).»;
в подпункте «з» пункта 6(3) слова «о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» исключить;
в пункте 7:
в первом абзаце слова «содержащиеся в таможенной декларации на товары» заменить словами «содержащиеся в декларации на товары»;
в подпунктах «б» и «в» слова «таможенной декларации на лекарственный препарат» заменить словами «декларации на товары»;
пункт 8 дополнить подпунктами «ж» — «м» следующего содержания:
«ж) код статуса лекарственного препарата (определяемое в системе мониторинга состояние кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных Положением);
з) кодовое обозначение уровня маркировки в соответствии с подпунктом 29 пункта 15 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257;
и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
к) дата государственной регистрации лекарственного препарата;
л) количество единиц лекарственного препарата;
м) торговое наименование лекарственного препарата.»;
дополнить пунктом 9 следующего содержания:
«9. Из системы мониторинга в целях прослеживаемости движения спиртосодержащих лекарственных препаратов передаются в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции следующие сведения:
а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств, участвующих в обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов;
б) сведения о производственных площадках субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и зарегистрированных в системе мониторинга;
в) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;
г) сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов.»;
37) в приложении N 3 к указанному Положению:
пункт 2 признать утратившим силу;
в подпункте «ж» пункта 4 и подпункте «в» пункта 5 слова «таможенной декларации на товары» заменить словами «декларации на товары»;
абзац первый пункта 7 изложить в следующей редакции:
«7. Субъекты обращения лекарственных средств при подтверждении сведений об отгрузке или о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или о приемке на фармацевтический склад лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или о передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, содержащихся в системе мониторинга, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:»;
в подпункте «г» пункта 8 слова «таможенной декларации на товары» заменить словами «декларации на товары»;
Абзац вступает в силу с 01.03.2024 г.
пункт 9 признать утратившим силу;
в подпункте «е» пункта 10 слова «таможенная декларация» заменить словами «декларация на товары»;
пункт 13 признать утратившим силу;
в пункте 14:
подпункт «б» изложить в следующей редакции:
«б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего повторный ввод в оборот лекарственных препаратов;»;
дополнить подпунктом «е» следующего содержания:
«е) реквизиты документа, являющегося основанием для повторного ввода в оборот лекарственного препарата (при наличии), или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого ранее осуществлен вывод лекарственного препарата из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 44(1) Положения).»;
38) в приложении N 4 к указанному Положению:
в пункте 1:
подпункт «д» дополнить словами «, или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого совершается сделка, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 44(1) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в отношении лекарственных препаратов, подлежащих повторному вводу в гражданский оборот в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации)»;
дополнить подпунктами «к» и «л» следующего содержания:
«к) идентификационный номер налогоплательщика — организации, действующей на основании договора с аптечной организацией (при осуществлении продажи лекарственных препаратов дистанционным способом с использованием информации, предоставленной владельцами агрегаторов информации о товарах (об услугах);
л) реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии).»;
в подпункте «е» пункта 2 слова «таможенной декларации на лекарственный препарат» заменить словами «декларации на товары»;
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем вывоза лекарственных препаратов в государства — члены Евразийского экономического союза представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;
в) код налогоплательщика в стране регистрации и страна регистрации организации, являющейся получателем лекарственных препаратов;
г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);
д) тип договора;
е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
ж) сумма налога на добавленную стоимость;
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;
39) абзац первый пункта 1 приложения N 5 к указанному Положению после слов «глобальный идентификационный номер торговой единицы» дополнить словами «и один номер производственной серии»;
40) в приложении N 6 к указанному Положению:
абзац первый пункта 2 после слов «утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» дополнить словами «(далее — Положение)»;
в пункте 3:
в абзаце первом слова «о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» исключить;
в подпункте «б» слова «(или его идентификационный номер налогоплательщика в случае представления сведений в соответствии с абзацем седьмым пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»)» исключить;
дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
«4(1). Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;
в) номер производственной серии, глобальный идентификационный номер торговой единицы отгруженного лекарственного препарата или код идентификации.»;
в пункте 5:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, при возврате лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществляющему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:»;
в подпункте «б» после слов «осуществляющего передачу» дополнить словами «или возврат»;
41) в приложении N 7 к указанному Положению:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.»;
пункты 8 и 9 изложить в следующей редакции:
«8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до получения системой мониторинга сведений из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренных пунктом 6(2) приложения N 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение).
9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения.»;
в пункте 13 слова «о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» исключить.
Приложение
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 24 марта 2023 г. N 468
УТРАТИВШИХ СИЛУ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Подпункт «б» пункта 9 изменений, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 311 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 13, ст. 1925).
П. 2 (в части, касающейся абз. 17 пп. «м» п. 2 и пп. «ж» п. 4) вступает в силу с 01.03.2024 г.
2. Абзацы третий и четвертый подпункта «к», абзац семнадцатый подпункта «м», подпункт «н», подпункт «п», абзацы третий и четвертый подпункта «у» пункта 2, подпункты «б», «ж» и абзацы двадцать второй — двадцать седьмой подпункта «и» пункта 4 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 1079 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 30, ст. 4936).
3. Пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1069 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5445).
Дибилы -блядь людоеды поганые Я шунтированый кардиоучетный пациент и мне жизнено и пожизнено необходимо принимать ССП и ряд статинов и урологические препараты и так же моей жене я что за каждой упаковкой буду трепать себе нервы в загаженых коридорах поликлиник где почти нет нормальных врачей или сидят чемергесы-фэршалы с куплеными меддипломами на месте узкопрофильных врачей кои нихера не соображают в медицине я уже нарвался на таких =целителей= — хватит И мне похер что — меня поставили в тупик как загнаного зверя и дратся я буду за себя и за свою жену насмерть с мразями кои мне посмеют помешать жить Сам здохну но вас поганых с собой заберу попутно столько на сколько сил хватит а как — узнаете Не будите спящего зверя-или умоетесь своей кровью и никто и ни что вас не спасет
Господа чиновники от здравоохранения, вам заняться не чем? Тогда приезжайте в Астрахань, но не на рыбалку, а пройдитесь по нашим поликлиникам, проанализируйте запись на приём к врачам и сделайте вывод, думаю, вы всё поймёте. Я не вымышленное лицо, я гражданка России, мне 80 лет, мужу 83 и что, вы решили своим постановлением ускорить наш жизненный путь, у каждого из нас огромное количество всевозможных болячек, в том числе и хронических уже, не мудрено у каждого почто по 50 лет стажа, и вот заработали заботу нашего правительства, нашего государства, наших министров. Уверена, это постановление коснётся простых, возрастных граждан, они будут бегать в поликлиники за рецептами, потом по аптекам, потом назад в поликлинику, если рецепт не правильный, а это нервы, потеря последнего здоровья и уход в мир иной. Вам, видимо, станет легче, когда начнут умирать пенсионеры, ваша цель понятна, как-то с трибуны некоторые депутаты уже выступали по этому поводу, что пенсионеров слишком много и вы решили их поддержать. Ну что ж, спасибо Вам, господин Мурашко, Вам, господин Мишустин, за вашу заботу, размер такой заботы оценить просто не возможно. Смотришь телевизор — на луну полетела наша станция, душа порадовалась за Россию, смотришь сводки с СВО, душа кровью обливается, болит за наших военных, за наших ребят, за людей, которые там проживают, и вы со своими дикими постановлениями, да кто покупал всё без рецепта, тот и будет покупать, я имею ввиду «богатеньких», только коррупция будет ещё больше, но куда уж больше….. Ну а мы, бедные пенсионеры советского периода, положившие жизнь и здоровье и заработавшие ту пенсию, будем уходить потихоньку, ублажать ваше желание. Спасибо за заботу. А если честно, до слёз больно писать этот комментарий и читать Постановление, которое, если честно сказать не очень поняла, конкретики никакой, может я и не права, но заботу вашу уже ощутила, дай Бог, чтобы и вы, чиновники, её почувствовали в то время, когда будете также жить на пенсию, правда, она у вас будет не такая как наша, да и запасы у вас будут такие, что хватит вам, вашим детям и вашим внукам, это народ знает точно. СПАСИБО.
Правительство приняло антинародный закон, который обеспечит миллионам россиян геноцид под эгидой «родных» руководителей государства.Хотелось бы узнать фамилию автора этого «гениального» нововведения, которое в тысячу раз усложняет получение необходимых лекарств всем пенсионерам и хроникам в стране. Неужели это Голикова, которая напрочь развалила систему здравоохранения в стране, превратив поход к врачу пыткой, которая даже не сравнится с деяниями средневековой инквизиции? Так называемая ОПТИМИЗАЦИЯ привела у резкому сокращению медицинских учреждений в стране, оттоку специалистов и катастрофическому сокращению бесплатного лечения. Большинство специалистов в сфере медицины ушли в частные лечебницы, а цены за услуги взлетели до небес. Огромные очереди во всех без исключения больницах с введением этого закона увеличатся многократно и в связи с этим может случиться так, что жаждущие получить рецепт на заветное лекарство протянут ноги, не дождавшись заветной бумажки из рук врача. Что же вы творите, господа правители? Ваши подобные законы приведут к исчезновению не только «ваших подданных», но и вас самих.
Страна докатилась до дна, дальше некуда.
дайте спокойно жить,вам что делать нечего?
Твари, просто твари!